Detail Penelitian Obat Bahan Alam

Judul Penelitian
Kajian pengaruh kombinasi ekstrak bulbus bawang putih (Allium sativum Lin.) dan rimpang kunyit (Curcuma domestica Val.) terhadap profil lipoprotein penderita dislipidemia yang disertai diabetes melitus tipe 2

Peneliti
Patonah
Elin Yulinah S.
Hikmat Permana

Abstrak
Dislipidemia, gangguan metabolisme lipid yang ditandai dengan peningkatan kadar kolesterol total, LDL, trigliserida atau penurunan kadar HDL, merupakan faktor resiko utama penyakit jantung koroner. Adanya perbaikan profil lipoprotein dapat menurunkan resiko penyakit jantung koroner. Studi praklinik menunjukkan bahwa kombinsasi ekstrak bulbus bawang putih dan rimpang kunyit masing-masing 100 mg/kg bb dapat memperbaiki profil lipoprotein pada model hewan hiperkolesterolemia-diabetes. Pemberian kombinasi ekstrak bulbus bawang putih dan rimpang kunyit praktis tidak toksik dan tidak mempengaruhi fungsi hati, fungsi ginjal serta hematologi darah. Penelitian ini bertujuan mengkaji efektivitas serta keamanan kombinasi ekstrak rimpang kunyit dan bulbus bawang putih sebagai antidislipidemia terhadap penderita dislipidemia yang disertai diabetes melitus tipe-2.
Uji klinik dilakukan secara acak tersamar ganda, paralel, dengan tiga tingkatan dosis (1,2; 1,6; 2,4 g/hari) yang melibatkan 18 pasien. Pasien-pasien ini dibagi secara acak menjadi 3 kelompok dosis, masing-masing kelompok terdiri dari 6 pasien. Setiap kelompok dianjurkan melakukan diet makanan sesuai saran ahli gizi dan melakukan olahraga. Semua kelompok diberikan sediaan uji selama 3 bulan dan setiap 2 minggu diperiksa profil lipoprotein dan kondisi kliniknya.Hasil uji klinik menunjukkan bahwa ketiga dosis memperbaiki profil lipoprotein yang bermakna secara statistik (p<0,05). Dosis 1,2 g/hari menurunkan kadar kolesterol LDL sebesar 12,3% pada minggu ke-12, meningkatkan kadar kolesterol HDL sebesar 20,9% pada minggu ke-10. Dosis 1,6 g/hari meningkatkan kadar kolesterol HDL 12,5% pada minggu ke-6. Dosis 2,4 g/hari menurunkan kadar kolesterol LDL 4,7% (p<0,05) pada minggu ke-8, meningkatkan HDL sebesar 16,9% (p<0,05) pada minggu ke-12, serta menurunkan kadar trigliserida 29,7% pada minggu ke-12.
Setelah 3 bulan pemberian sediaan uji terjadi penurunan indeks massa tubuh (BMI) pada semua kelompok secara bermakna (p<0,05). Selama uji klinik tidak ditemukan adanya keluhan yang serius dan membahayakan jiwa pasien. Pemberian sediaan uji selama 3 bulan kepada 3 kelompok menunjukkan perbaikan keluhan yang diderita pasien sebelum mengikuti uji klinik. Perbaikan tekanan darah dan peningkatan stamina terjadi pada ketiga kelompok dosis. Peningkatan nafsu makan terjadi pada kelompok dosis 1,6 g/hari dan 2,4 g/hari. Perbaikan penglihatan terjadi pada kelompok dosis 1,2 g/hari. Perbaikan seksual terjadi pada kelompok dosis 1,6 g/hari. Berdasarkan pemeriksaan BMI, pasien yang mengalami peningkatan nafsu makan tidak menunjukkan peningkatan BMI.
Setelah 3 bulan pemberian sediaan uji dilakukan pemeriksaan fungsi hati dengan menentukan aktivitas SGOT dan SGPT, dan fungsi ginjal dengan menentukan kadar ureum dan kreatinin darah serta pemeriksaan hematologi yang meliputi eritrosit, hemoglobin, hematokrit, serta leukosit. Hasil pemeriksaan menunjukkan bahwa ketiga dosis menurunkan kadar SGOT dan SGPT, menurunkan kadar ureum dan kreatinin darah tetapi secara statistik tidak bermakna (p>0,05), serta tidak mempengaruhi hematologi darah pasien. Pemberian dosis 1,2; 1,6; serta 2,4 g/hari kombinasi ekstrak rimpang kunyit dan bulbus bawang putih selama 3 bulan, dapat memperbaiki profil lipoprotein penderita dislipidemia yang disertai diabetes tipe-2. Pemberian sediaan uji sampai dosis 2,4 g/hari selama 3 bulan dapat ditolerir dengan baik.

Keterangan
Tesis

Tahun
2007

Tempat Penelitian
Sekolah Farmasi ITB

Uji Farmakologi
Sediaan obat uji yang digunakan adalah kapsul mengandung 200 mg ekstrak rimpang kunyit dan 200 mg ekstrak bulbus bawang putih.

Penelitian ini merupakan uji klinik fase 2 dengan membandingkan efek antara tiga dosis obat ji kombinasi ekstrak bulbus bawang putih dan rimpang putih terhadap penurunan kadar glukosa untuk memperoleh dosis optimal. Penelitian dilakukan dengan pengelompokkan subjek secara random, parallel dan studi tersamar ganda (double blind)

Parameter yang diamati meliputi: kadar glukosa darah puasa, glukosa darah 2 jam setelah makan, HbA1C, kadar insulin puasa, fungsi ginjal (kadar ureum dan kreatinin darah), fungsi hati (kadar SGPT, SGOT), hemoglobin, leukosit, trombosit, hematokrit, anamnesia dan pemeriksaan fisik (mencakup keluhan, adanya efek samping obat, perbaikan gejala klinis, pengukuran bobot badan dan tekanan darah).

Uji klinis dilaksanakan dengan mengikuti prinsip Cara Uji klinik yang Baik sesuai deklarasi Helsinki, dan telah dikaji oleh komissi etik RS Hasan Sadikin Bandung, serta memperoleh kelaikan etik (ethical insurance)

Penderita yang memenuhi criteria inklusi diberikan terapi gizi medis sesuai dengan kebutuhannya selama 14 hari. Setelah diet selama 14 hari (dihitung sebagai hari ke 0-H0), dilakukan pemeriksaan kadar glukosa darah puasa dan 2 jam setelah makan, bila hasilnya terkendari (glukosa darah puasa < 126 mg/dL, glukosa darah 2 jam postprandial > 200 mg/dL), penderita tidak diikut sertakan dalam penelitian ini dan TGM dilanjutkan. Penderita dengan kadar gula darah yang masih belum terkendali diikutsertakan dalam penelitan sebagai subjek uji dengan terlebih dahulu menandatangani informed consent.

Subjek uji diberi TGM dan dikelompokkan secara acak menjadi tiga kelompok yaitu kelompok I diberi obat uji dosis 1,2 g per hari (pagi 2 kapsul uji dan 1 kapsul placebo, malam 1 kapsul uji dan 1 kapsul placebo), kelompok II diberi obat uji dosis 1,6 g per hari (pagi 2 kapsul uji dan 1 kapsul placebo, malam 2 kapsul uji), kelompok III diberi obat uji dosis 2,4 g per hari (2 x 3 kapsul uji, pagi dan malam).

Subjek uji dievaluasi setiap 2 minggu selama 12 minggu. Anamnesis dan pemeriksaan fisik dilakukan pada setiap kunjungan mencakup keluhan, adanya efek samping obat, perbaikan gejala klinis, pengukuran bobot badan dan tekanan darah.

Pemeriksaan glukosa darah puasa, glukosa darah 2 jam postprandial, dilakukan pada hari ke 0, 14, 28, 42, 56, 79 dan hari ke 84.

Pemeriksaan kadar HbA1C, kadar insulin puasa, fungsi ginjal (kadar ureum dan kreatinin darah), fungsi hati (kadar SGOT dan SGPT), hemoglobin, leukosit, trombosit, hematokrit, dilakukan pada awal dan akhir penelitian.

Uji pengaruh pemberian kombinas ekstrak bulbus bawang putih dan rimpang kunyit perkelompok dianalisa menggunakan t test student.

Dari hasil penelitian dapat disimpulkan sebagai berikut:
1. Kombinasi ekstrak bulbus bawang putih dan rimpang kunyit dapat menurunkan kadar glukosa darah.
2. Kombinasi ekstrak bulbus bawang putih dan rimpang kunyit juga dapat menurunkan kadar HBA1C dan indeks masa tubuh. Dosis 2,4 g kombinasi ekstra bulbus bawang putih dan rimpang kunyi dapat menurunkan kadar glukosa puasa, kadar glukosa 2 jam pp dan kadar HbA1C yang bermakna dibandingkan dosis 1,2 g dan 1,6 g.
3. Parameter fungsi hati, fungsi ginjal dan profil darah setelah pemberian kombinasi ekstrak bulbus bawang putih dan rimpang kunyit selama 12 minggu, masih dalam batas normal
4. Peningkatan dosis obat uji sampai 2,4 g tidak menunjukkan penambahan kejadian keluhan (adverse event)
5. Subjek uji setelah mendapat kombinasi ekstrak bulbus bawang putih dan rimpang kunyit, menunjukan perbaikan gejala klinis.

Uji Toksisitas
Pasien dikelompokkan menjadi 3 yaitu kelompok dosis 1,2 g (3 kapsul/hari), dosis 1,6 g (4 kapsul/hari) dan dosis 2,4 g (6 kapsul/hari). Sediaan obat yang digunakan berbentuk kapsul mengandung 200 mg ekstrak rimpang kunyit dan 200 mg ekstrak bulbus bawang putih. Setelah 3 bulan diperiksa skrining urin rutin, hematologi, fungsi ginjal, fungsi hati, tekanan darah, BMI. Hasilnya diuji secara statistik menggunakan t-test student dan annova. Pemberian ini tidak mempengaruhi fungsi hati (SGOT dan SGPT), fungsi ginjal (ureum dan kreatinin) serta hematologi pasien.

Bagi mereka yang mengutip hasil penelitian ini wajib menuliskan sumbernya Sekolah Farmasi ITB http://bahan-alam.fa.itb.ac.id

Kembali Halaman Utama top